国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



甘肃省兰州市人民政府


兰州市土地价格评估管理办法


（2000年11月24日）

第一条 为了加强土地资产管理，规范土地市场，维护国家利益和土地使用者的合法权益，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法律、法规之规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内土地价格评估的管理；但国家另有规定的除外。
本办法所称土地价格，是指使用人为获取土地预期收益的权利而支付的代价。
第三条 市土地行政主管部门是全市土地价格评估工作的行政主管部门。
榆中、皋兰、永登三县和红古区以及国家批准建立的高新技术开发区、经济技术开发区的土地行政主管部门，按照各自的管理权限，在市土地行政主管部门指导下，负责本行政区域内土地价格评估管理工作。
城关、七里河、西固、安宁四区行政区域内的土地价格评估管理工作由市土地行政主管部门直接负责。
第四条 土地价格评估应当遵循合法、真实、公平、公开、公正的原则。
土地价格评估应当以市人民政府公布的基准地价、标定地价为基础，按国家规定的技术标准和评估程序进行。
进行土地价格评估，应当接受价格行政主管部门的监督和指导。
第五条国有土地使用权有下列情形之一的，应当进行土地价格评估：
（一）划拨、出让的；
（二）转让、出租、抵押的；
（三）作价入股或作为投资联营、联建、合资、合作的；
（四）因企业兼并、分立、破产、拍卖、解散等发生转移的；
（五）外资、中外合资、合作经营企业使用国有土地的；
（六）征收土地增值税需要进行土地价格评估的；
（七）国家法律、法规、规章规定需要进行土地价格评估的。
除上款所列情形外，当事人需要进行土地价格评估的，可以委托土地价格评估机构进行评估。
第六条 土地价格评估，由按国家规定取得土地价格评估资格、并在市土地行政主管部门登记备案的机构进行。
未取得土地价格评估资格或虽取得土地价格评估资格但未在市土地行政主管部门登记备案的，不得从事土地价格评估业务。
第七条 土地价格评估机构进行土地价格评估，应当遵守下列规定：
（一）严格遵守国家法律、法规、规章的相关规定；
（二）对所出具的土地价格评估报告的真实性和合法性负责；
（三）为委托人保守秘密，不得泄漏委托人要求保密的文件资料及有关事项；
（四）在委托协议规定的期限内完成土地价格评估工作。
第八条 进行土地价格评估，双方当事人应当签订书面协议。
第九条 根据本办法第五条第一款规定进行土地价格评估的项目，土地价格评估双方当事人应当将土地价格评估结果报经土地行政主管部门确认，未经确认的一律无效；其他土地价格评估项目，当事人认为需要对评估结果进行确认的，也可以报请土地行政主管部门进行确认。
土地行政主管部门对报请确认的土地价格评估结果，应当在收到之日起十五日内作出确认或不予确认的书面答复，对不予确认的还应当说明理由。
土地价格评估当事人认为不予确认的理由不充足时，可以申请原确认的土地行政主管部门进行复核，但申请复核只限一次；土地行政主管部门应当在收到复核申请十五日内作出答复。
第十条 土地价格评估实行有偿服务，评估费用由委托人承担，具体收费标准按国家有关规定执行。
土地价格评估机构接受当事人委托时，可以预收评估费用的20％作为定金。
第十一条 要求进行土地价格评估的委托人应当向土地价格评估机构如实反映土地情况，提供有关资料。
委托人故意隐瞒有关情况，提供虚假资料的，土地价格评估机构可以终止评估工作。
第十二条 对按本办法规定应当进行土地价格评估而未评估的，土地行政主管部门不得办理土地使用权变更手续，并责令其限期评估。
第十三条 未取得土地价格评估资格或虽取得土地价格评估资格但未在市土地行政主管部门登记备案从事土地价格评估的，由市土地行政主管部门责令其停止评估活动，处以 10000元以上30000元以下罚款。
第十四条 土地行政主管部门及其工作人员在土地价格评估管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 本办法实施中的具体应用问题，由市土地行政主管部门负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。