海峡两岸医药卫生合作协议
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
海峡两岸医药卫生合作协议
本于维护人的健康价值，保障海峡两岸人民健康权益，促进两岸医药卫生合作与发展，海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜，经平等协商，达成协议如下：
第一章 总 则
一、合作领域
双方同意本着平等互惠原则，在下列领域进行交流合作：
(一)传染病防治；
(二)医药品安全管理及研发；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理；
(四)紧急救治；
(五)双方同意的其他领域。
二、合作方式
双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作：
(一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等；
(二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施；
(三)双方同意的其他合作方式。
三、联系主体
本协议议定事项，由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时，经双方同意得指定其他单位进行联系。
本协议其他相关事宜，由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。
四、工作规划
双方同意分别设置下列工作组，负责商定具体工作规划、方案:
(一)传染病防治工作组；
(二)医药品安全管理及研发工作组；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组；
(四)紧急救治工作组；
(五)检验检疫工作组；
(六)双方商定设置的其他工作组。
各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议，商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。
必要时，各工作组得商定变更相关事宜，并得另设工作分组。
第二章 传染病防治
五、合作范围
双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项，进行交流与合作。
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。
六、检疫与防疫措施
双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力，加强合作，采取必要检疫及防疫措施，避免或减少传染病传播至对方。
双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人，进行适当处置或协助返回原居住地治疗。
七、传染病疫情资讯交换与通报
双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。
双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情，并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时，应尽速给予回应与协助。
重大疫情通报的内容，包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时，双方得商定变更通报内容。
如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯，该方应通报对方。
八、重大疫情处置
发生重大疫情方，应即时采取有效监测及处置措施；必要时，得请求对方积极提供协助。
发生重大疫情方，于对方请求时，应提供疫情调查情况，并积极考量协助对方实地了解疫情。
九、共同关切的传染病防治交流与合作
双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等，进行交流与合作。
第三章 医药品安全管理及研发
十、合作范围
本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品，不包括中药材。
双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。
十一、品质与安全管理
双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：
(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查；
(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪；
(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：
(一)紧急磋商，交换相关资讯；
(二)采取控制措施，防止事态蔓延；
(三)提供实地了解便利；
(四)核实发布资讯，并相互通报；
(五)提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；
(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上，进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。
第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理
十五、合作范围
双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。
十六、品质安全
双方同意进行下列合作：
(一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；
(二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。
十七、输出检验措施
双方同意采取措施，保障输往对方的中药材符合品质安全要求：
(一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求，并由输出方转知相关机构及企业，要求企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全；
(二)输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。
十八、通报及协处机制
双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制，并依第十二条所定措施妥善处理。
十九、中医药研究与交流
双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目，建立交流平台，积极举办交流活动，促进中医药发展。
第五章 紧急救治
二十、合作范围
双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项，进行交流与合作。
二十一、紧急救治措施
双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民，提供紧急救治，协助安排收治医院，并采取其他适当医疗措施。
二十二、紧急救治资讯交换
双方同意重大意外事件发生方，应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式，以及其他相关资讯。
二十三、紧急伤病者转送协助
双方同意重大意外事件发生方，于对方请求时，应积极协助办理伤病者转送事宜。
第六章 附 则
二十四、保密义务
双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者，不在此限。
二十五、限制用途
双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者，不在此限。
二十六、文书格式
双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等，使用商定的文书格式。
二十七、协议履行与变更
双方应遵守协议。
本协议变更，应经双方协商同意，并以书面形式确认。
二十八、争议解决
因适用本协议所生争议，双方应尽速协商解决。除另有约定外，协商应于请求提出后十五个工作日内举行。
二十九、未尽事宜
本协议如有未尽事宜，双方得以适当方式另行商定。
三十、签署生效
本协议签署后，双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。
本协议于十二月二十一日签署，一式四份，双方各执两份。
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
会长 陈云林 董事长 江丙坤
天津市《实验动物管理条例》
天津市科委
天津市《实验动物管理条例》
第一条 为加强实验动物的管理工作， 保证实验动物质量，使试验研究、检测结果和安全评价科学可靠，根据《实验动物管理条例》及国家其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称实验动物， 是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、医疗、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本办法适用于本市从事实验动物的研究、 保种、饲育、供应、应用、管理和监督以及生产、经营实验动物所需的饲料、垫料、笼器具、设备等支撑条件的单位和个人。
第四条 市科学技术委员会（以下简称市科委） 主管本市实验动物工作，负责组织、监督本办法的具体实施和颁发本市实验动物合格证。各区、县科委负责管理本地区的实验动物工作。市有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第五条 按照实验动物遗传学、 微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准，在本市实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由市科委根据国家有关规定制定。
第六条 从事实验动物饲育工作的单位， 必须根据国家有关标准，定期对实验动物进行质量自检。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录。并依隶属关系按系统分别向市、区（县）科委报告。天津实验动物中心负责每两年进行一次全面质量检测，其结果作为质量合格认证的根据。
第七条 实验动物所需饲料、 饮水及垫料，应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，必须达到有关的营养和卫生标准。
第八条 对引入的实验动物， 必须进行隔离检疫，隔离检疫期依品种、级别由市科委确定。为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得县以上畜禽防疫机构出具的检疫证明。野生动物运抵实验动物处所，需经再次隔离检疫，方可进入实验动物饲育室。对引入的原种和捕捉的野生动物以及开发的新品种，应及时将动物的名称、特征、数量与照片等资料，报市科委备案。
第九条 对必须进行预防接种的实验动物， 应当根据实验要求或者按照《中华人民共和国动物防疫法》及本市其他有关规定进行预防接种。用作生物制品原料的实验动物除外。
第十条 严禁使用遗传背景不清的实验动物进行科学研究和质量检定工作。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。
第十一条 用于人和动物传染病实验的实验动物， 在接毒后的整个过程中，必须隔离管理，严防逃失或其他任何形式的散毒。此类实验动物死亡后的尸体，及其所接触的用品、用具、环境、场所均须进行严格的消毒和无害化处理。
第十二条 实验动物工作单位从国外进口或从外省市引入实验动物原种，必须及时报市科委备案，并定期呈报品种、品系、来源单位和扩大生产情况。从国外进口的，还须向国家指定的保种、育种、质量监控单位登记。
第十三条 出口实验动物， 必须报国家科技部审查。经批准后，方可办理出口手续。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。
第十四条 进、 出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及本市的有关规定办理。
第十五条 从事实验动物工作的人员， 应参照相应的技术职称规定实行资格认可，并享受必要的劳动保护和福利待遇。实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。对患有传染性疾病、不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。
第十六条 对违反本办法第六条第一款、 第七条、第八条、
第十一条、第十二条、第十三条的单位，由市科委责令限期改进，并视情节轻重，分别给予警告或处以1000元以下罚款；对有关工作人员由其所在单位给予行政处分。对违反本办法第九条、第十四条规定的，分别由畜牧部门、动植物检疫部门按有关规定处理。
第十七条 本办法自2004年7月1日起施行。