广东省汕头市人民政府


汕头市分散按比例安排残疾人就业实施细则

（汕头市人民政府令第49号　2001年9月1日）


第一条　为保障残疾人劳动权利，促进残疾人就业，根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《广东省分散按比例安排残疾人就业办法》（以下简称《办法》）以及有关法律法规，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条　在本市行政区域内的机关、团体、企业事业组织和城乡经济组织（以下简称用人单位），应当按照《办法》和本实施细则的规定安排残疾人就业。
第三条　各级人民政府应当加强对分散按比例安排残疾人就业工作的领导。
各级残疾人联合会受各级人民政府委托负责组织实施本实施细则。
第四条　各用人单位分散按比例安排残疾人就业实行年度审查制度。
企业和城乡经济组织按比例安排残疾人就业情况纳入劳动年审范围，由劳动和社会保障部门负责办理；机关、团体、事业组织按比例安排残疾人就业情况的年度审查，由人事行政部门负责办理。具体办法由市残疾人联合会会同市劳动和社会保障局、人事局制定。
第五条　分散按比例安排就业的残疾人，必须符合《办法》第五条第（一）、（三）、（四）项规定条件且具有本市城镇常住户口。
第六条　用人单位应当按不低于本单位上一年度平均在岗职工人数的1.5%的比例安排残疾人就业。
用人单位安排残疾人就业达不到1.5%的，应当按照《办法》第八条规定向残疾人联合会缴纳残疾人就业保障金。
用人单位缴纳残疾人就业保障金按下列公式计算:
（一）按比例应安排残疾人数=上一年度平均在岗职工人数×1.5%;
（二）应缴残疾人就业保障金=(按比例应安排残疾人数-在岗残疾职工人数)×上一年度在岗职工平均工资×80%（本项计算结果保留小数点后两位数）。
用人单位超比例安排残疾人就业的，由各级残疾人联合会报请同级人民政府给予表彰和奖励。奖金从收取的残疾人就业保障金中列支。
第七条　各级残疾人联合会对本行政区域内安排残疾人就业达不到规定比例的用人单位，按照属地管理的原则，依法发出《残疾人就业保障金缴款通知书》（以下简称《通知书》）。
用人单位应当在接到《通知书》之日起三十日内缴纳残疾人就业保障金，逾期不交的，按日加收千分之五滞纳金。
第八条　符合下列条件之一的用人单位，可以申请缓缴、减缴或者免缴残疾人就业保障金：
（一）机关、团体、事业组织确实有经费困难等原因的；
（二）企业、城乡经济组织连续两年亏损，或人民法院已立案受理其破产申请的。
残疾人就业保障金缓缴期限不得超过一年。
申请减缴残疾人就业保障金的用人单位，安排残疾人就业人数必须超过本单位应当安排的残疾人数的50%以上。残疾人就业保障金减缴数额不得超过应缴金额的50%。
第九条　符合本实施细则第八条规定申请缓缴、减缴或者免缴残疾人就业保障金的用人单位，应当在接到《通知书》之日起十五日内，向残疾人联合会提交书面申请，同时提交年度财务报表等有效证明材料。
各级残疾人联合会应当于收到用人单位缓缴、减缴或者免缴申请书之日起十五日内，会同同级财政部门审查，作出批复。
第十条　对无正当理由逾期拒不缴纳残疾人就业保障金的，残疾人联合会可以根据《办法》第十五条的规定，申请人民法院强制执行。
属财政拨款的机关、团体、事业组织逾期未缴纳残疾人就业保障金的，同级财政部门可以从该单位的财政拨款中将欠缴金额划扣。
第十一条　残疾人就业保障金的管理和使用，按照国家、省有关法律、法规的规定执行。具体办法由市残疾人联合会会同市财政局共同制定报市人民政府审定后执行。
第十二条　各级残疾人联合会应当于每年十二月向同级人民政府报告本地区各用人单位安排残疾人就业等情况。
第十三条　各级残疾人联合会应当于每年四月，将上一年度本地区残疾人就业保障金收支情况在当地报纸等新闻媒体上公布，接受群众和社会的监督。
第十四条　用人单位应当严格履行与残疾职工签订的劳动合同，解除劳动合同时，应当严格按照有关法律、法规的规定执行，并及时报同级残疾人联合会备案。
第十五条　违反本实施细则，按照有关法律法规和《办法》的有关规定处理。
第十六条　本实施细则自2001年9月1日起施行。
1995年3月7日汕头市人民政府颁布的《汕头市保障残疾人劳动就业规定》同时废止。

汕头市人民政府办公室　　　　

二○○一年八月八日


国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。