商务部


出口加工区加工贸易管理暂行办法


商务部2005年第27号令

　　《出口加工区加工贸易管理暂行办法》已经商务部部务会议审议通过，现予发布，自2006年1月1日起施行。


　　　　　　　　　部长：薄熙来
　　　　　　　　　二〇〇五年十一月二十二日



《出口加工区加工贸易管理暂行办法》



第一章 总则

　　第一条 为促进加工贸易健康发展，引导加工贸易升级，进一步规范出口加工区管理，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《国务院关于修改〈中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法〉的决定》及其他法律、行政法规，制定本办法。
　　第二条 出口加工区是经国务院批准设立的，由海关实行封闭监管的特定区域。
　　第三条 出口加工区的加工贸易，是指出口加工区内企业从境外或从境内采购原材料、零部件、元器件、包装物料等，经加工、装配后将制成品复运出境的生产经营活动。
　　第四条 出口加工区内企业，是指符合我国产业发展要求，按国家有关法律、法规或规章规定，在出口加工区内依法成立，且具有独立法人资格的企业。其中，外商投资企业须按国家关于外商投资管理的法律法规办理有关手续。


第二章 出口加工区加工贸易业务管理

　　第五条 商务部是出口加工区加工贸易的政策业务主管部门。出口加工区管理委员会（以下简称管委会）负责出口加工区加工贸易业务管理工作，出口加工区所在省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团及哈尔滨、长春、沈阳、南京、广州、成都、西安、武汉市商务主管部门（以下简称省级商务主管部门）归口管理其加工贸易业务。
　　第六条 出口加工区要遵循国家有关产业政策导向，着力吸引技术水平高、增值含量大的加工贸易企业和带动配套能力强的大型下游企业入区。出口加工区内禁止开展高耗能、高污染等不符合国家产业政策发展要求的加工贸易业务。东部沿海地区的出口加工区要提高产业层次，不再新批低水平、低附加值的劳动密集型企业入区；中西部地区的出口加工区要结合本地区自身优势，有选择地发展当地特色出口加工业，并积极承接东部沿海地区梯度转移的产业。
　　第七条 出口加工区内企业开展加工贸易业务，须凭企业设立的有效批准文件，向管委会提交开展加工贸易业务的书面申请报告，对有特殊规定的项目，须提供有关部门出具的相关批准文件。申请报告要说明企业开展加工贸易业务的方式和内容，并附需要进口的加工生产用设备、料件或需要出口的制成品清单。
　　第八条 管委会收到企业申请后，要按照国家有关规定进行审核，对符合条件的加工贸易业务，在10个工作日内签发《出口加工区加工贸易业务批准证》和所附清单（格式附后），海关凭加盖管委会印章的《出口加工区加工贸易业务批准证》为企业进行注册备案。
　　第九条 在具备条件的地区，企业应通过"口岸电子执法系统"向管委会报送申请报告和所附清单，管委会通过"口岸电子执法系统"核准企业报送的申请和所附清单，海关凭管委会核准的电子文件进行注册备案。
　　第十条 出口加工区内企业在海关办理注册备案后，方可在管委会批准的范围内开展加工贸易业务。如需开展超出原批准范围的加工贸易业务，须按本办法第七条规定到管委会办理核准手续。
　　第十一条 管委会要在每年1月15日前将上一年度出口加工区审批情况汇总，并报省级商务主管部门，省级商务主管部门将相关材料报商务部。


第三章 出口加工区货物进出区管理

　　第十二条 出口加工区与境外之间进、出的货物，除国家另有规定外，不实行进出口配额、许可证件管理。
　　第十三条 国家禁止进、出口的商品，不得进、出出口加工区。出口加工区外禁止开展的加工贸易业务也不得在出口加工区内开展，法律、法规另有规定的除外。
　　第十四条 出口加工区内不得开展拆解、翻新业务。
　　第十五条 在出口加工区可以开展我国出口机电产品的售后维修业务。企业在出口加工区开展机电产品维修业务前，除须按本办法第七条规定到管委会办理核准手续外，还需向管委会提供维修产品属原产于中国，企业属生产该产品的生产厂商或由该生产厂商授权或委托开展维修业务的相关证明材料。
　　第十六条 出口加工区企业与区外境内企业之间的货物往来（包括出口加工区货物内销），按照进出口货物的有关规定办理，涉及进出口许可证件管理的，须向管理部门提供相关证件。区内企业在加工生产过程中产生的边角料、残次品和废品按有关规定处理。


第四章 出口加工区货物出区深加工结转管理

　　第十七条 本办法所指出口加工区货物出区深加工结转是指区内加工贸易企业（以下简称转出企业）将本企业生产的产品直接转入其他出口加工区等海关特殊监管区域内或区外加工贸易企业（以下简称转入企业）进一步加工后复出口的经营活动。
　　第十八条 未经实质性加工的保税料件，不得进行出口加工区货物出区深加工结转。
　　第十九条 转出企业在开展出口加工区货物出区深加工结转前，应事先将结转料件等情况报管委会，管委会审核后为企业出具《出口加工区深加工结转业务批准证》和所附清单（格式附后），海关凭加盖管委会印章的《出口加工区深加工结转业务批准证》为转出企业办理货物出区深加工结转备案手续。
　　第二十条 转入企业在其他出口加工区等海关特殊监管区域的,开展深加工结转转入业务之前，需按上款规定凭加盖所在区管委会印章的《出口加工区深加工结转业务批准证》在海关办理结转手续。
　　第二十一条 在海关特殊监管区域外的转入企业，应按照现行加工贸易审批管理规定，向商务主管部门提出申请，商务主管部门要审核转入企业的加工贸易企业生产能力证明，按保税进口料件方式为企业出具《加工贸易业务批准证》，海关凭商务主管部门出具的《加工贸易业务批准证》办理备案手续，结转产品如属加工贸易进口涉证商品，转入企业须向有关主管部门提供相关的进口许可证件。
　　第二十二条 转入区外的深加工结转产品应全部加工复出口，如确有特殊原因需内销的，按加工贸易内销管理有关规定办理。


附则

　　第二十三条 本办法由商务部负责解释。
　　第二十四条 本办法自2006年1月1日起执行。原《对外贸易经济合作部关于印发<出口加工区加工贸易管理暂行办法>的通知》（〔2001〕外经贸管发第141号）自本办法执行之日起废止。

　　附件：1、出口加工区加工贸易业务批准证
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/200511/1132817334746.doc

　　　　　2、出口加工区深加工结转业务批准证
http://www.mofcom.gov.cn/accessory/200511/1132817353757.doc




国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：

　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求

　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　五、规范委托检验有关要求

　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日