国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了
明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干
生物制品共用一个包装销售，对此情况，在市场监督中，多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况，这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用，使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题，经研究，对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见：

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求，并按照我局实施GMP的规划，
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验，合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号，并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业，须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可，其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业，并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



国家档案局


国家档案局关于档案期刊、书籍及音像制品管理暂行办法


第一条 为了促进档案宣传工作，加强对档案期刊、书籍及音像制品的管理，更好地为发展档案事业服务，根据中央宣传部、中华人民共和国新闻出版署和广播电影电视部的有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法所指期刊为有固定名称、国内统一刊号或内部刊号、按时间顺序编号成册的连续出版物；所指书籍为档案教材、档案专业论著、档案史料汇编和其它综合类图书；所指音像制品为反映档案和档案工作内容的电视片、录像片、录音带等。
第三条 国家档案局对档案系统出版的期刊、书籍、音像制品实行宏观管理，对其进行指导、监督与检查。
第 四 条 档案部门编辑、出版、发行期刊、书籍、音像制品要接受同级新闻、出版、文化和广播电视部门管理。
第五条 档案期刊、书籍及音像制品，要以宣传党的路线、方针、政策，宣传档案工作的法规、方针、政策，促进档案事业的发展为宗旨。
第六条 档案期刊、书籍及音像制品不得刊载下列内容：
(一)煽动颠覆人民民主专政政权和社会主义制度、分裂国家或煽动叛乱、暴乱的；
(二)煽动反对中国共产党领导的；
(三)煽动抗拒、破坏宪法和法律实施的；
(四)泄露国家秘密，危害国家安全、损害国家利益的；
(五)煽动民族、种族歧视或仇视、破坏民族团结的；
(六)宣扬凶杀、淫秽色情或教唆犯罪的；
(七)诽谤或侮辱他人的；
(八)妨害司法部门公正审理案件的；
(九)法律禁止刊载的其它内容。
第七条 档案期刊的编辑、出版应当具备如下条件：
(一)明确的办刊宗旨和编辑方针；
(二)健全的编审制度；
(三)有符合条件的主编和一定数量的专职编辑；
(四)必要的经费来源和出版、印刷、发行等条件。
新创办刊物要严格按中宣部〔1982〕30号文件和新闻出版署1988年11月24日颁布的《期刊管理暂行规定》履行审批手续。
第八条 档案音像制品要从内容和技术质量上从严把关，不得粗制滥造。如在全国范围发行和对国外交流，应报国家档案局和上级主管部门审查。
第九条 档案期刊、书籍、音像制品的编辑、出版和制作要优化选题，提高质量，把社会效益放在首位，并努力改善经营管理。
第十条 各省、自治区、直辖市和计划单列市主办的档案期刊和对外公开发行或公开播放的音像制品在出版、发行后，应将期刊每期二份、音像制品一盘和档案书籍出版登记表送国家档案局综合科教司宣传处备案。
第十一条 本办法自发布之日起施行。