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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-06-17 22:41:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9325
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

牡丹江市市区畜禽屠宰管理办法

黑龙江省牡丹江市人民政府


牡丹江市市区畜禽屠宰管理办法


  第一条 为加强市畜禽屠宰管理,规范屠宰行为,保证畜禽产品质量,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》和国务院《生猪屠宰管理条例》等有关规定,结合我市实际,制定了本办法。

  第二条 凡在市区内从事畜禽屠宰经营活动的单位和个人,都必须遵守本办法。

  第三条 本办法所称畜禽,是指猪、牛、羊、犬和鸡、鸭、鹅。

  本办法所称畜禽产品,是指畜禽屠宰后未经加工的胴体、肉、脂、脏器、血液、骨头、蹄、皮等。

  第四条 市区畜禽实行定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的制度。

  第五条 市经贸部门负责市区畜禽屠宰的行业管理工作,依法对畜禽屠宰活动进行监督管理。市畜牧兽医行政管理部门负责畜禽屠宰检疫和畜禽屠宰监督管理工作。
  市卫生、环保、工商、质量技术监督、物价等行政管理部门按照各自的法定职责、共同做好畜禽屠宰管理工作。

  第六条 设立定点屠宰厂(场),必须坚持统一规划、合理布局、有利流通、方便群众、便于检疫和管理的原则。

  第七条 未经定点,任何单位和个人不得屠宰畜禽;农村地区个人自宰自食除外。

  第八条 申请设立定点屠宰厂(场),应当提交书面申请和有关技术资料,由市人民政府根据省人民政府定点屠宰厂(场)设置规划要求,组织经贸和畜牧兽医、卫生、环保、工商等有关行政管理部门,依照本办法规定的条件审查、确定,并以有关行政管理部门依法办理动物防疫、卫生许可、环保审批等有关手续后,方可颁发定点屠宰标志牌,办理工商营业执照。

  第九条 定点屠宰厂(场)的选址,应当远离生活饮用水的地表水源保护区,并不得妨碍或者影响所在地居民生活和公共场所的活动。

  第十条 定点屠宰厂(场)应当具备下列条件:
  (一)有与屠宰规模相适应,水质符合国家规定标准的水原条件;
  (二)有符合国家规定要求的检疫室、检验室、化验室和验收间、待宰间、隔离间、屠宰间、急宰间、副产品整理间、无害化处理间以及专用畜禽屠宰设备和运输工具;
  (三)有依法取得健康证明,并经市经贸部门考核合格的屠宰技术人员;
  (四)有经省经贸部门考核合格,并与屠宰规模相应的肉品品质检验人员;
  (五)有必要的检验设备、消毒设施和消毒药品以及污染物处理设施;
  (六)有畜禽及其产品无害化处理设施、冷藏设施;
  (七)有符合动物防疫法,食品卫生法和环境保护法规定的防疫、卫生、环保条件。

  第十一条 进入市区定点屠宰厂(场)屠宰的畜禽,必须持有动物防疫监督机构出具的动物产地检疫证明或者出县境动物检疫合格证明动物及动物产品运载工具消毒证明;外埠畜禽产品进入市区销售,必须持有出县境动物产品检疫合格证明、动物及动物产品运载工具消毒证明、畜禽产品检验合格证。否则,不得进厂(场)屠宰、加工或者销售。

  第十二条 经检疫合格的畜禽、畜禽产品,应当由动物防疫监督机构出具国务院畜牧兽医行政管理部门统一印制的检疫证明,畜禽产品同时加盖或者加封全省统一编号的动物防疫监督使用的验讫印章或者验讫标志,方可出厂(场)。
  未以检疫的畜禽、畜禽产品不得出厂(场);经检疫不合格的畜禽、畜禽产品,应当在动物检疫员监督下作防疫消毒和无害化处理;无法作无害化处理的,予以销毁。

  第十三条 定点屠宰厂(场)应当建立严格的肉品品质检验管理制度。肉品品质检验内容包括、传染性疾病和寄生虫以外的疾病,有害腺体,注水或者注入其他物质,屠宰加工质量,有害物质,种公、母猪及晚阉猪。
  肉品品质检验必须与畜禽屠宰同步进行,并对肉品品质检验结果及其处理情况进行登记,接受市经贸部门的监督检查。

  第十四条 经肉品品质检验合格的畜禽产品,定点屠宰厂(场)应当加盖肉品品质检验合格验讫印章。并出具全国统一的畜禽产品检验合格证,方可出厂(场)。
  未经检验或者未加盖检验合格验讫印章、未出具畜禽产品检验合格证的畜禽产品,不得出厂(场);经检验不合格的畜禽产品,应当按照规定分别加盖相应的检验处理印章,并在检验人员监督下,按照国家有关规定作无害化处理。

  第十五条 定点屠宰厂(场)屠宰畜禽,应当符合下列操作规程:
  (一)畜禽待宰前应当按国家有关规定停食静养饮水;
  (二)刺杀放血时间充分,沥血时间符合国家规定的时间;
  (三)对未能及时销售出厂(场)的畜禽产品,应当采取冷冻或者冷藏措施储存;
  (四)应当分设清洁区、非清洁区,防止交叉污染,保持环境清洁,畜禽屠宰废弃物应当有专门存放场所或者容器;
  (五)不得对畜禽或者畜禽产品注水或者注入其他物质;
  (六)不得屠宰加工病死、毒死或者死因不明的畜禽。

  第十六条 定点屠宰厂(场)应当主动接受卫生行政部门批准的屠宰加工费收费标准,并实行公示制度。

  第十八条 定点屠宰厂(场)供应少数民族食用的畜禽产品,应当尊重少数民族风俗习惯,按照国家和省的有关规定执行。

  第十九条 经营者运输畜禽产品,应当使用防尘、封闭、吊挂专用车辆,不得敞车运输。

  第二十条 从事畜禽产品加工、销售的单位,销售或者使用的畜禽产品应当是定点屠宰厂(场)屠宰的畜禽产品,不得加工、销售、使用未经检疫、检验或者经检疫、检验不合格的畜禽产品。

  第二十一条 违反本办法规定的单位和个人,由有关行政管理部门依法予以行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十二条 拒绝、阻碍或者以暴力、威胁方法妨碍畜禽屠宰监督管理人员依法执行公务的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第二十四条 畜禽屠宰监督管理人员滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守的,由有关机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十五条 本办法如与国家和省的有关规定相抵触时,按国家和省的规定执行。

  第二十六条 本办法自2002年12月1日起施行。

牡丹江市人民政府
二○○二年十一月二日
法律应当确立并保护驰名字号权

高博隆华律师事务所/飞科艾普知识产权代理有限公司 王正志


去年接办的一个知识产权案件,曾经被行政机关作为中国保护外国知识产权权利人在华权利的典型宣传。案件本身并不复杂:一方主张商标专用权,一方以合理使用字号权对抗。此案历经数次审理现在仍未最后定论,思考其中核心的问题,结合当下的驰名商标热,我想有必要呼吁一下“驰名字号权”的问题。

字号,企业名称或者商号,以及英文所称的trade name, trade dress等等所指在实质上并无差异。回顾中国商业发展的历程,之与商标,商号有着更为悠久的历史,老百姓记得住、流传下来的大多也都是经营某种商品或服务的字号甚至是创业者的人名。这种习俗在一贯轻商的中国不能不说是一种奇迹:没有西方知识产权概念的中国人能够自发地使用字号来区别商品或服务。

现代知识产权制度传入在国内地时间不过区区几十年,移植过来的东西在新的土壤总会产生一些变异,知识产权领域里的商标也没有例外。不知是计划经济体制的必须还是国人多年的习惯,企业字号权逐渐成为与商标权并存一种权利。国家有专门的规章调整,也有大批的人员(企业登记科、处、局)专门管理着企业名称的核准、使用和监督。因为商标权在国内的法律依据是《商标法》,字号的分量与处境就相形见拙--仅靠一个部门规章好像底气不足,再加上各地区各自为阵:你地区的企业字号同样可以成为我核准的名称。一时间,字号与商标冲突起来老是败下阵来。

用以标明商品或服务来源的字号如果经过了长期的使用,凝结着权利人的智慧与汗水,那么该字号就是驰名的字号,就是权利人的知识产权。就应当和其他知识产权一样,应当受到相应的法律保护,在我看来,驰名字号就是驰名商标,驰名字号应当受到与驰名商标一样的尊重与保护。