国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


海南省海口市人民政府


海口市人民政府关于废止2001年底以前部分政府规章和规范性文件的决定

（海口市人民政府令第18号　2002年3月28日）

　　为了适应改革开放和建立健全社会主义市场经济体制及我国加入世界贸易组织新形势的需要，市政府对截至2001年底现行的政府规章及规范性文件进行了全面的清理。经过清理，对主要内容与新的法律或者已经修改的法律、党和国家新的方针政策或者已经调整的方针政策、我国加入WTO协定及对外承诺不相适应的，以及已被新的地方性法规或者政府规章所代替的4件政府规章和51件规范性文件，决定予以废止，现公布如下：

　　一、政府规章

　　（一）《海口市商品房产管理规定》（1995年7月28日海口市人民政府令第3号发布

　　（二）《海口市旧机动车辆交易市场管理规定》（1996年5月5日海口市人民政府令第7号发布

　　（三）《海口市旅游市场管理暂行办法》（1998年10月15日海口市人民政府令第20号发布

　　（四）《海口市一日游管理暂行办法》（1998年10月15日海口市人民政府令第21号发布

　　二、规范性文件

　　（一）《海口市房屋交易管理的暂行规定》（1990年11月28日海口市人民政府发布

　　（二）《海口市技术引进中专利管理的暂行规定》（海府（1991）12号，1991年3月24日海口市人民政府发布

　　（三）《海口市人民政府关于加强流动人口育龄妇女计划生育证件管理的通告》（海府（1994）87号，1994年10月18日海口市人民政府发布

　　（四）《海口市水产局工商局水产品交易市场管理暂行规定》（市府办（1991）136号，1991年11月1日发布

　　（五）《海口市人民政府关于清理整顿主要马路户外广告的决定》

　　（六）《海口市市场建设审批程序》

　　（七）《海口市人民政府关于发布的通知》（市府（1988）22号，1988年3月2日海口市人民政府发布

　　（八）《海口市人民政府关于发布的通知》（市府（1988）7号，1988年3月1日发布

　　（九）《海口市人民政府关于加强公共娱乐场所管理的规定》（海府（1992）18号，1992年2月11日海口市人民政府发布

　　（十）《海口市人民政府关于加强消防监督管理工作的通告》（海府（1992）26号

　　（十一）《海口市人民政府关于进一步加强消防安全工作的通告》（海府（1993）86号

　　（十二）《海口市人民政府办公室批转市公安局关于加强我市高层建筑消防设施检查维护保养管理意见的通知》（海府办（1996）52号

　　（十三）《海口市人民政府办公室批转市公安局关于加强机动车辆消防安全管理意见的通知》（海府办（1996）70号

　　（十四）《海口市人民政府办公室批转市公安局关于要求配置应急防烟毒面具的通知》（海府办（1996）71号

　　（十五）《海口市人民政府关于调整海口市国家建设征用土地三项补偿费计算标准的批复》（海府函（1997）36号

　　（十六）《海口市人民政府批转市土地管理局关于处理当前土地市场若干问题意见的通知》（海府（1997）34号

　　（十七）《海口市人民政府关于严格郊区菜地征用审批手续的通知》（海府（1994）77号

　　（十八）《海口市人民政府关于协议出让土地使用权的范围及管理办法的通知》（海府（1993）70号

　　（十九）《海口市人民政府关于海口市国家建设征用土地三项补偿费计算标准的批复》（海府函（1992）150号

　　（二十）《海口市国有土地使用权协议出让价格调整暂行规定》（市府（1992）104号，1992年9月30日海口市人民政府发布

　　（二十一）《关于国有土地使用权有偿出让暂行办法》（市府（1992）102号，1992年9月30日海口市人民政府发布

　　（二十二）《海口市人民政府关于国有土地使用权出让地价区域划分的批复》（海府函（1992）185号

　　（二十三）《海口市城镇土地申报登记发证办法》（市府（1989）59号，1989年8月23日海口市人民政府发布

　　（二十四）《海口市人民政府办公室批转市经济合作局关于市外单位来海口市创办独资企、事业单位的有关规定的通知》（市府办（1989）59号

　　（二十五）《海口市人民政府关于加强对进出口贸易统计和商品出口退税管理工作的通知》（市府（1990）21号，1990年5月1日起施行

　　（二十六）《海口市人民政府关于申报进口业务、"三来一补"业务由市经贸局统一办理审批的通知》（市府（1991）62号

　　（二十七）《海口市进一步鼓励和扩大外引内联投资若干规定》（海府（1999）68号，1999年9月2日海口市人民政府发布

　　（二十八）《海口市人民政府关于进一步简化投资程序放宽经营范围的暂行规定》（海府（1992）50号，1992年5月27日海口市人民政府发布）

　　（二十九）《海口市经济贸易局申请办理退税审核的程序和规则》（市经贸（1991）017号

　　（三十）《海口市经济贸易局关于审核上报企业进出口经营权的规则和程序》（市经贸（1991）024号

　　（三十一）《海口市经济合作局关于转发市经贸（1991）024号文的通知》（市经合字（1991）43号

　　（三十二）《海口市经济合作局关于转发海南省非贸易外汇收入统筹管理暂行办法>的通知》（市经合字（1991）14号

　　（三十三）海口市投资领导小组关于《外商投资项目登记有关事项的通知》（市投字（1992）3号

　　（三十四）海口市投资领导小组关于《投资项目环保审查有关问题的通知》（市投字（1992）4号

　　（三十五）海口市投资领导小组关于《外商投资项目登记有关事项的通知》在执行过程中的意见（市投字（1992）5号

　　（三十六）海口市投资领导小组联合审批办公室关于《联合审批中有关事项的简化说明》（市投办字（1992）1号

　　（三十七）海口市投资领导小组联合审批办公室关于《联合审批中有关事项的补充说明》（市投办字（1992）3号

　　（三十八）海口市投资领导小组联合审批办公室关于《简化外商投资程序放宽经营范围的实施细则》（市投办字（1992）8号

　　（三十九）海口市投资领导小组联合审批办公室关于《贯彻对国内联营企业规范化审批的通知》（市投办字（1992）9号

　　（四十）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1993）45号

　　（四十一）《海口市经济合作局关于转发全民所有制工业企业转换经营机制条例的决定>的通知》（市经合字（1993）47号

　　（四十二）海口市投资领导小组联合审批办公室关于《完善联合审批制度的通知》（市投办字（1993）8号

　　（四十三）《海口市经济合作局转发国务院机电产品出口办公室等部门有关问题的通知》（市经合字（1993）6号

　　（四十四）《海口市经济合作局转发有关问题的通知》（市经合字（1993）25号

　　（四十五）《海口市经济合作局关于转发海南省人民政府办公厅的通知》（市经合字（1993）87号

　　（四十六）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1995）043号

　　（四十七）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1996）72号

　　（四十八）《海口市经济合作局关于转发<海口市旧机动车辆交易市场管理办法>的通知》（市经合字（1996）56号

　　（四十九）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1996）63号

　　（五十）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1996）64号

　　（五十一）《海口市经济合作局关于转发的通知》（市经合字（1997）38号