关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知
国家药监局
关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知
国药监安[2001]506号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关
规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作中存在的问题进行了研究和讨论，
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神，为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》，现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下：
一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业，应当于2001年底前达到换证标准，由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》；对逾期仍未达到换证标准的，
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。
二、根据我局信息化建设的总体部署和要求，我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况，按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司，文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的，请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为：liushuang@sda.gov.cn。
三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药
监安〔2001〕448号)规定，对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，
一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。
以上请你们及时通知有关企业遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日
中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法
海关总署
中华人民共和国海关总署令
第130号
《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》已经2005年6月6日署务会议审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
署长：牟新生
二○○五年六月二十三日
中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法
第一章 总则
第一条 为适应现代国际物流业的发展，规范海关对保税物流中心（B型）及其进出货物的管理和保税仓储物流企业的经营行为，根据《中华人民共和国海关法》和国家有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称保税物流中心（B型）（以下简称物流中心）是指经海关批准,由中国境内一家企业法人经营，多家企业进入并从事保税仓储物流业务的海关集中监管场所。
第三条 下列货物，经海关批准可以存入物流中心：
（一）国内出口货物；
（二）转口货物和国际中转货物；
（三）外商暂存货物；
（四）加工贸易进出口货物；
（五）供应国际航行船舶和航空器的物料、维修用零部件；
（六）供维修外国产品所进口寄售的零配件；
（七）未办结海关手续的一般贸易进口货物；
（八）经海关批准的其他未办结海关手续的货物。
中心内企业应当按照海关批准的存储货物范围和商品种类开展保税物流业务。
第二章 物流中心及中心内企业的设立
第一节 物流中心的设立
第四条 设立物流中心应当具备下列条件：
（一）物流中心仓储面积,东部地区不低于10万平方米，中西部地区不低于5万平方米；
（二）符合海关对物流中心的监管规划建设要求；
（三）选址在靠近海港、空港、陆路交通枢纽及内陆国际物流需求量较大，交通便利，设有海关机构且便于海关集中监管的地方；
（四）经省级人民政府确认，符合地方经济发展总体布局，满足加工贸易发展对保税物流的需求；
（五）建立符合海关监管要求的计算机管理系统，提供供海关查阅数据的终端设备，并按照海关规定的认证方式和数据标准，通过“电子口岸”平台与海关联网，以便海关在统一平台上与国税、外汇管理等部门实现数据交换及信息共享；
（六）设置符合海关监管要求的安全隔离设施、视频监控系统等监管、办公设施。
第五条 物流中心经营企业应当具备下列资格条件：
（一）经工商行政管理部门注册登记，具有独立企业法人资格；
（二）注册资本不低于5000万人民币；
（三）具备对中心内企业进行日常管理的能力；
（四）具备协助海关对进出物流中心的货物和中心内企业的经营行为实施监管的能力。
第六条 物流中心经营企业具有以下责任和义务：
（一）设立管理机构负责物流中心的日常管理工作；
（二）遵守海关法及有关管理规定；
（三）遵守国家土地管理、规划、消防、安全、质检、环保等方面法律、行政法规及有关规定；
（四）制定完善的物流中心管理制度，协助海关实施对进出物流中心的货物及中心内企业经营行为的监管。
物流中心经营企业不得在本物流中心内直接从事保税仓储物流的经营活动。?
第七条 申请设立物流中心的企业应当向直属海关提出书面申请，并递交以下加盖企业印章的材料：
（一）申请书；
（二）省级人民政府意见书（附可行性研究报告）；
（三）企业章程复印件；
（四）企业法人营业执照复印件；
（五）法定代表人的身份证明复印件；
（六）税务登记证复印件；
（七）会计师事务所出具的验资报告等资信证明文件；
（八）物流中心所用土地使用权的合法证明及地理位置图、平面规划图。
第八条 物流中心内只能设立仓库、堆场和海关监管工作区。不得建立商业性消费设施。
第九条 设立物流中心的申请由直属海关受理，报海关总署审批。
企业自海关总署出具批准其筹建物流中心文件之日起1年内向海关总署申请验收，由海关总署会同国家税务总局、国家外汇管理总局等部门或者委托被授权的机构按照本办法的规定进行审核验收。
物流中心验收合格后，由海关总署向物流中心经营企业核发《保税物流中心（B型）验收合格证书》（样式见附件1）和《保税物流中心（B型）注册登记证书》（样式见附件2），颁发标牌（样式见附件5）。
物流中心在验收合格后方可以开展有关业务。
第十条 获准设立物流中心的企业确有正当理由未按时申请验收的，经海关总署同意可以延期验收。
获准设立物流中心的企业无正当理由逾期未申请验收或者验收不合格的， 视同其撤回设立物流中心的申请。
第二节 中心内企业的设立
第十一条 中心内企业应当具备下列条件：
（一）具有独立的法人资格或者特殊情况下的中心外企业的分支机构；
（二）具有独立法人资格的企业注册资本最低限额为500万元人民币； 属企业分支机构的，该企业注册资本不低于1000万人民币；
（三）具备向海关缴纳税款和履行其他法律义务的能力；
（四）建立符合海关监管要求的计算机管理系统并与海关联网；
（五）在物流中心内有专门存储海关监管货物的场所。
第十二条 企业申请进入物流中心应当向所在地主管海关提出书面申请，并递交以下加盖企业印章的材料：
（一）申请书（样式见附件3）；
（二）企业内部管理制度；
（三）企业法人营业执照复印件；
（四）法定代表人的身份证明复印件；
（五）税务登记证复印件；
（六）股权结构证明书（合资、合作企业）和投资主体各方的注册登记文件的复印件；
（七）开户银行证明复印件；
（八）会计事务所出具的验资报告等资信证明文件；
（九）物流中心内所承租仓库位置图、仓库布局图及承租协议；
（十）报关单位报关注册登记证书。
第十三条 主管海关受理后报直属海关审批。
直属海关对经批准的企业核发《中华人民共和国海关保税物流中心（B型）企业注册登记证书》（样式见附件4）。
第三章 物流中心的经营管理
第十四条 物流中心不得转租、转借他人经营，不得下设分中心。
第十五条 中心内企业可以开展以下业务：
（一）保税存储进出口货物及其他未办结海关手续货物；
（二）对所存货物开展流通性简单加工和增值服务；
（三）全球采购和国际分拨、配送；
（四）转口贸易和国际中转；
（五）经海关批准的其他国际物流业务。
第十六条 中心内企业不得在物流中心内开展下列业务：
（一）商业零售；
（二）生产和加工制造；
（三）维修、翻新和拆解；
（四）存储国家禁止进出口货物，以及危害公共安全、公共卫生或者健康、公共道德或者秩序的国家限制进出口货物；
（五）法律、行政法规明确规定不能享受保税政策的货物；?
（六）其他与物流中心无关的业务。
第十七条 物流中心经营企业及中心内企业负责人及其工作人员应当熟悉海关有关法律法规，遵守海关监管规定。
第四章 海关对物流中心及中心内企业的监管
第十八条 海关采取联网监管、视频监控、实地核查等方式对进出物流中心的货物、物品、运输工具等实施动态监管。
第十九条 海关对物流中心及中心内企业实施计算机联网监管。物流中心及中心内企业应当建立符合海关监管要求的计算机管理系统并与海关联网，形成完整真实的货物进、出、转、存电子数据，保证海关开展对有关业务数据的查询、统计、采集、交换和核查等监管工作。
第二十条 主管海关通过视频监控系统对物流中心实施远程监管。
第二十一条《保税物流中心（B型）注册登记证书》有效期为3年。
物流中心经营企业应当在《保税物流中心（B型）注册登记证书》每次有效期满30日前向直属海关办理延期审查申请手续。
物流中心经营企业办理延期审查申请需提交以下加盖企业印章的材料：
（一）经会计师事务所审计的本年度资产负债表和损益表复印件；
（二）经工商行政管理部门加贴本年度通过年检标识的营业执照及企业法人营业执照副本复印件；
（三）海关要求的其他说明材料。
对审查合格的企业准予延期3年。
第二十二条 物流中心需变更名称、地址、面积及所有权等事项的，由直属海关受理报海关总署审批。其他变更事项报直属海关备案。
第二十三条 中心内企业需变更有关事项的，由主管海关受理后报直属海关审批。
第二十四条 物流中心经营企业无正当理由连续1年未开展业务的，视同撤回物流中心设立申请。由直属海关报海关总署办理注销手续并收回标牌和《保税物流中心（B型）验收合格证书》。
物流中心经营企业因故终止业务的，物流中心经营企业向直属海关提出书面申请，经海关总署审批后，办理注销手续并交回标牌和《保税物流中心（B型）验收合格证书》。
第二十五条 中心内企业无正当理由连续6个月未开展业务的，视同其撤回进入保税物流中心的申请，由主管海关报直属海关办理注销并收回《保税物流中心（B型）企业注册登记证书》。
第二十六条 物流中心内货物保税存储期限为2年。确有正当理由的，经主管海关同意可以予以延期，除特殊情况外，延期不得超过1年。
第五章 海关对物流中心进出货物的监管
第一节 物流中心与境外间的进出货物
第二十七条 物流中心与境外间进出的货物，应当在物流中心主管海关办理相关手续。物流中心与口岸不在同一主管海关的，经主管海关批准，可以在口岸海关办理相关手续。
第二十八条 物流中心与境外之间进出的货物，除实行出口被动配额管理和中华人民共和国参加或者缔结的国际条约及国家另有明确规定的以外，不实行进出口配额、许可证件管理。
第二十九条 从境外进入物流中心内的货物，其关税和进口环节海关代征税，按照下列规定办理：
（一）本办法第三条中所列的货物予以保税；
（二）中心内企业进口自用的办公用品、交通、运输工具、生活消费用品等，以及企业在物流中心内开展综合物流服务所需的进口机器、装卸设备、管理设备等，按照进口货物的有关规定和税收政策办理相关手续。
第二节 物流中心与境内间的进出货物
第三十条 物流中心货物跨关区提取，可以在物流中心主管海关办理手续，也可以按照海关其他规定办理相关手续。
第三十一条 中心内企业根据需要经主管海关批准，可以分批进出货物，并按照海关规定办理月度集中报关，但集中报关不得跨年度办理。
第三十二条 物流中心货物进入境内视同进口，按照货物实际贸易方式和实际状态办理进口报关手续；货物属许可证件管理商品的，企业还应当向海关出具有效的许可证件；实行集中申报的进出口货物，应当适用每次货物进出口时海关接受申报之日实施的税率、汇率。
第三十三条 货物从境内进入物流中心视同出口，办理出口报关手续，如需缴纳出口关税的，应当按照规定纳税；属许可证件管理商品，还应当向海关出具有效的出口许可证件。
从境内运入物流中心的原进口货物，境内发货人应当向海关办理出口报关手续，经主管海关验放；已经缴纳的关税和进口环节海关代征税，不予退还；
除法律、行政法规另有规定外，按照以下规定办理：
（一）以下情况，海关给予签发用于办理出口退税的出口货物报关单证明联：
1、货物从境内进入物流中心已办结报关手续的；
2、转关出口货物，启运地海关在已收到物流中心主管海关确认转关货物进入物流中心的转关回执后；
3、境内运入物流中心供中心内企业自用的国产的机器设备、装卸设备、管理设备、检验检测设备等。
（二）以下情况，海关不予签发用于办理出口退税的出口货物报关单证明联：
1、境内运入物流中心供中心内企业自用的生活消费用品、交通运输工具；
2、境内运入物流中心供中心内企业自用的进口的机器设备、装卸设备、管理设备、检验检测设备等；
3、物流中心之间，物流中心与出口加工区、保税物流园区、物流中心（A型）和已实行国内货物入仓环节出口退税政策的出口监管仓库等海关特殊监管区域或者海关保税监管场所的货物往来；
第三十四条 企业按照国家税务总局的有关税收管理办法办理出口退税手续。按照国家外汇管理局有关外汇管理办法办理收付汇手续。
第三十五条 下列货物从物流中心进入境内时依法免征关税和进口环节海关代征税：?
（一）用于在保修期限内免费维修有关外国产品并符合无代价抵偿货物有关规定的零部件；
（二）用于国际航行船舶和航空器的物料；
（三）国家规定免税的其他货物。
第三十六条 物流中心与保税区、出口加工区、保税物流园区、物流中心（A型、B型）、保税仓库和已实行国内货物入仓环节出口退税政策的出口监管仓库等海关特殊监管区域或者海关保税监管场所之间货物的往来，按照有关规定办理。
第三节 中心内企业间的货物流转
第三十七条 物流中心内货物可以在中心内企业之间进行转让、转移并办理相关海关手续。未经海关批准，中心内企业不得擅自将所存货物抵押、质押、留置、移作他用或者进行其他处置。
第六章 法律责任
第三十八条 保税仓储货物在存储期间发生损毁或者灭失的，除不可抗力外，中心内企业应当依法向海关缴纳损毁、灭失货物的税款，并承担相应的法律责任。
第三十九条 违反本办法规定的，海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十条 本办法下列用语的含义：
“中心内企业”是指经海关批准进入物流中心开展保税仓储物流业务的企业。
“流通性简单加工和增值服务”是指对货物进行分级分类、分拆分拣、分装、计量、组合包装、打膜、加刷唛码、刷贴标志、改换包装、拼装等辅助性简单作业的总称。
“国际中转货物” 是指由境外启运，经中转港换装国际航线运输工具后，继续运往第三国或地区指运口岸的货物。
第四十一条 本办法由海关总署负责解释。
第四十二条 本办法自2005年7 月1日起施行。
附件： 1. 《保税物流中心（B型）验收合格证书》
2．《保税物流中心（B型）注册登记证书》
3. 《保税物流中心（B型）企业设立申请书》
4. 《保税物流中心（B型）企业注册登记证书》
5. 保税物流中心（B型）标牌
附件1
中 华 人 民 共 和 国 海 关
保税物流中心（B型）验收合格证书
海关编号：（..）中心B验字第 号
：
你单位于 年 月 日申请验收 保税物流中心（B型），根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》的规定，经验收合格，准予开展保税物流中心（B型）业务。
此证。
中华人民共和国海关总署（印章）
年 月 日
（证书样式说明：框边外白底，框边红色，框内黄底黑字。证书外套为墨绿色封皮，证书名称为金字，尺寸37.65x25.8cm）
附件2
中 华 人 民 共 和 国 海 关
保税物流中心（B型）注册登记证书
海关编号：（..）中心B册字第 号
：
你单位于 年 月 日，向我关申请设立 保税物流中心（B型），根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》的规定，经审查验收合格，准予注册登记。此证书有效期为3年。
此证。
中华人民共和国海关总署（印章）
年 月 日
（证书样式说明：框边外白底，框边红色，框内黄底黑字。证书外套为墨绿色封皮，证书名称为金字，尺寸37.65x25.8cm）
附件3
保税物流中心（B型）企业设立申请书
海关：
我单位拟在 保税物流中心（B型）内设立物流企业，愿遵守《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》，接受海关监管，承担保税物流中心（B型）企业的法定义务，按照规定向海关办理相关手续，请予审查批准。
附：保税物流中心（B型）企业申请事项表
申请单位（印章）：
申请单位法定代表人（签名）：
年 月 日
（申请书样式说明：A4纸大小，标题字为方正小标宋—GBK二号，内容字体为方正仿宋—GBK三号）
附表
保税物流中心（B型）企业设立申请事项表
物流中心内企业名称
地 址
企业主要经营业务 仓储面积/容积
堆场面积/容积
企业负责人 联系电话
主管业务员 联系电话
营业执照注册号
税务登记证编号
开户银行及帐号
申请设立企业事由
（申请事项表说明：A4纸大小，标题字为方正小标宋—GBK二号，内容字体为方正仿宋—GBK三号）
附件4
中 华 人 民 共 和 国 海 关
保税物流中心（B型）企业注册登记证书
海关编号：（..）关中心B企册字第 号
：
你单位于 年 月 日申请在 保税物流中心（B型）内设立企业，根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关对保税物流中心（B型）的暂行管理办法》的规定，经审查验收合格，准予设立。
此证。
中华人民共和国 海关（印章）
年 月 日
（证书样式说明：框边外白底，框边红色，框内黄底黑字。证书外套为墨绿色封皮，证书名称为金字，尺寸37.65x25.8cm）
附件5
保税物流中心标牌示意图
中 华 人 民 共 和 国
THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
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海 关 保 税 物 流 中 心
（B型）
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CUSTOMS BONDED LOGISTICS CENTRE
（B）
年 月 日
说明：标牌由0.2CM厚的铜板制成。尺寸为80CM×65CM，裙边宽3CM。牌面上部为“中华人民共和国”及英语译文字样，中部为“×××海关保税物流中心” 及英语译文字样，底部为年月日等，标牌字体为宋体。牌面为自然的铜黄色。牌面上的文字由硫酸蚀刻制成，蚀凹部分用油漆涂为红色。