国务院关于加强和改善文物工作的通知
国务院
国务院关于加强和改善文物工作的通知
国务院
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
我国是有着悠久历史和灿烂文化的文明古国,拥有极为丰厚的历史文化遗产。保护和利用好祖国珍贵文物,是我们义不容辞的责任和义务。当前,在发展社会主义市场经济条件下,文物工作面临许多新情况和新问题,较为突出的是:造成文物损失的法人违法案件有所增加;盗掘古墓葬
、盗窃馆藏文物、走私文物等犯罪活动和文物非法交易活动屡禁不止;一些地方文物保护工作得不到应有的重视和支持,影响了文物事业的正常发展。因此,必须以党的十四届六中全会精神为指导,继续坚持“保护为主,抢救第一”的方针,贯彻“有效保护,合理利用,加强管理”的原则
,正确处理好文物保护与经济建设的关系、文物事业发展中社会效益和经济效益的关系,建立与社会主义市场经济体制相适应的文物保护体制。现就有关问题通知如下:
一、建立与社会主义市场经济体制相适应的文物保护体制
要努力建立适应社会主义市场经济体制要求、遵循文物工作自身规律、国家保护为主并动员全社会参与的文物保护体制。各地方、各有关部门应把文物保护纳入当地经济和社会发展计划,纳入城乡建设规划,纳入财政预算,纳入体制改革,纳入各级领导责任制。财政预算中安排的文物
保护经费应逐年有所增加,同时要制定相应的政策鼓励、引导并广泛吸收有关部门和企事业单位及个人参与文物保护事业。
国家文物行政管理部门要加强对全国文物工作的宏观管理,搞好全国文物事业发展的总体规划,根据工作需要对现行的法律法规加以补充完善,逐步健全我国文物保护的法律体系。地方各级人民政府要健全、完善所辖地区的文物保护管理制度,加强文物行政管理部门的力量。有关职能
部门要进一步明确职责,在政府统一领导下互相配合、共同搞好文物保护工作。
要发动、组织人民群众参与文物保护工作,根据实际需要建立群众性的文物保护组织,明确责任和权利,尽快改变许多文物实际处于无人保护的状况。
二、正确处理文物保护与经济建设以及人民群众切身利益的关系,切实做好文物的抢救与保护工作 地方各级人民政府和有关部门要本着既有利于文物保护,又有利于经济建设和提高人民群众生活水平的原则,妥善处理文物保护与经济建设以及人民群众切身利益的一些局部性矛盾,把?
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考古发掘坚持以配合基本建设为主,特别要配合做好大型基本建设项目的考古勘探、调查、发掘工作。为科学研究而进行的考古发掘,要充分考虑保护工作的需要,加强统一管理,严格审批制度。目前,由于文物保护方面的科学技术、手段等条件尚不具备,对大型帝王陵寝暂不进行主
发掘。今后,凡在文物保护单位和已普查登记的文物古迹点保护范围及建设控制地带内,基本建设项目的立项要事前征求文物行政管理部门的意见,由文物行政管理部门参与建设项目选址等有关文物保护设计方案的审批;文物保护和考古调查、勘探、发掘经费,要列入建设工程投资预算。
因土地使用权出让和开发进行的地下文物的勘探发掘,所需经费由投资者承担,其区域内遗存的文物归国家所有。对已公布为全国重点文物保护单位和省级文物保护单位的大型古文化遗址、古墓葬群、古石窟寺、古建筑群、近现代纪念建筑等,可根据需要分别制定保护管理的专项法规或规
章。
必须加强对濒临毁灭的重要文物古迹和馆藏珍贵文物的抢救维修与保护。要统筹规划、集中资金、保证重点、讲究效益,切实抓好“九五”计划期间的文物维修工作。应把控制和减轻自然力对文物的损害作为重要课题,确定一批重点项目,组织联合功关,充分运用现代科学技术和挖掘
传统技术保护文物。
保护好历史文化名城是所在地人民政府及文物、城建规划等有关部门的共同责任。在历史文化名城城市建设中,特别是在城市的更新改造和房地产开发中,城建规划部门要充分发挥作用,加强城市规划管理,抢救和保护一批具有传统风貌的历史街区,同时加强对文物古迹特别是名城标
志性建筑及其周围环境的保护。
关于历史上曾经是宗教活动场所的古建筑重新恢复宗教活动问题,必须按党中央、国务院的有关文件规定执行。现由文化、文物及其他非宗教部门管理的寺观教堂等古建筑,不得设置功德箱、收取布施及从事宗教活动,更不得从事迷信活动。
三、充分发挥文物作用,为社会主义精神文明建设服务
要在有效保护、加强管理的前提下,充分发挥文物的社会教育作用、历史借鉴作用和科学研究作用。文物的利用必须服从和服务于社会主义精神文明建设的需要,坚持把社会效益放在首位,努力实现社会效益和经济效益的统一。要为公益性文物、博物馆事业单位创造有利于把社会效益
放在首位的环境和条件,在资金上给予必要保证,在文化经济政策上给予支持。地方各级人民政府特别是文物比较集中地方的人民政府,在把文物作为地方优势加以利用的同时,要防止因单纯追求经济利益而损害文物的做法。重大的文物利用项目要事前进行充分的科学论证,严格履行审批
手续,避免对文物的破坏性利用。
各级各类文物、博物馆单位组织的陈列展览和导游讲解活动,要坚持弘扬爱国主义、社会主义和革命传统,发挥自身优势,有计划、有重点地推出优秀文物陈列展览及文物图书和文物影视音像制品。要进一步加强近现代文物特别是革命文物的保护和利用,努力做发革命文物的普查、征
集、保护、研究和展示工作。要确定一批有重大影响的革命博物馆、纪念馆(地),由各级人民政府给予必要的经费支持,逐步建成基本设施完备的爱国主义教育基地。
国家和各省、自治区、直辖市文物行政管理部门应分别确定并建设好一批重点博物馆。对文物系统之外的部门、企事业单位或个人兴办的博物馆,文物行政管理部门要制定相应的规章制度,给予必要的指导和监督。文物收藏单位要加强文物特别是珍贵文物的征集,进一步充实馆藏,搞
好收藏单位之间的藏品调剂和交换。对不具备安全条件的收藏单位所收藏的珍贵文物,上级文物行政管理部门有权将其调运到指定单位保管。考古发掘单位的发掘项目结束后,要在3年内完成资料整理和考古发掘报告编写工作。发掘出土的文物,除少量经国家或省、自治区、直辖市文物行
政管理部门批准可作为标本留存外,要及时移交指定的博物馆。各省、自治区、直辖市文物行政管理部门要尽快编制所辖地区国有馆藏文物目录。在此基础上,国家文物行政管理部门要编制全国国有馆藏文物总目录。
要充分利用我国的文物优势,开展同境外有关方面的交流与合作,广泛争取国际组织、友好国家政府及团体、海外华人、港澳台同胞对我文物保护事业的资助和支持。开展对外文物合作与交流活动,必须维护国家权益、保证文物安全、严格审批程序,要统筹规划、统一管理,所得资金
要用于发展我国文物事业。
四、加强和文物市场的管理
进入市场流通的文物是一种特殊商品,有关部门要密切配合,进一步加强和改善文物市场管理,加强调控和监督,保障文物市场的健康发展。从事文物收购、销售业务的经营单位,必须按照国家有关规定严格履行审批手续并在核准的范围内经营,未经批准的任何单位和个人都不得经营
文物。工商行政管理部门要会同文物、公安部门坚决取缔非法经营文物的活动。对经批准的旧货市场,工商、文物和内贸行政管理部门要联合实行监管。各地海关要加强对文物出入境的监管工作,防止珍贵文物流失。
要依法规范文物拍卖市场。国家和省、自治区、直辖市文物行政管理部门及其文物鉴定机构,要加强对文物拍卖标的鉴定和许可审批工作,法律法规禁止买卖的文物不得作为拍卖标的进入拍卖市场。流传在社会的具有特别重要历史、科学、艺术价值的文物(包括文物特殊品种),应在
一定范围内定向拍卖。国家对公民出售个人所有的传世珍贵文物有优先购买权。
五、强化执法力度,严厉打击文物犯罪活动
要在广泛、深入、持久地宣传有关文物保护的法律法规的同时,强化执法力度,着力抓好对法人违法案件的处理,追究当事人和责任人的行政或法律责任。公安、内贸、工商、海关、文物等有关部门要加强协作,形成合力,严厉打击盗掘、盗窃和走私文物等犯罪活动。公安机关应在重
点文物收藏单位和文物犯罪多发地区加强防范,必要时可设立专门的公安派出机构。文物部门要建立健全文物保护责任制,配合公安机关打击文物犯罪活动,支持和鼓励文物管理人员与违法犯罪行为进行斗争。
六、加可队伍建设,提高文物管理工作的水平
做好文物工作,必须建设一支政治强、业务精、作风正的文物工作队伍。各有关部门和单位要高度重视队伍的思想建设,教育和要求广大干部坚持正确的政治方向,认真学习马列主义、毛泽东思想特别是邓小平建设有中国特色社会主义理论,树立全心全意为人民服务的思想和高尚的职
业道德,自觉遵纪守法。同时,要组织广大干部努力学习和掌握有关方针政策、法律法规和专业知识,不断提高业务工作水平。
要进一步加强有关专业技术人才的培养,采取“馆校结合”、师承制等方式,切实解决文物保护技术、文物鉴定、文物修复、古建筑维修等人才短缺的问题。加强对文物保护传统技艺的整理、挖掘,注重发挥文物和博物馆界老专家、老技工的作用。应有计划地增加对外技术交流,选派
优秀中青年科技人员到国外学习先进的文物保护科学技术。同时,注重培养兼通行政管理、经营管理、现代科技等知识的复合型人才,逐步提高文物部门专业人员的比例。要通过各种方式加强对现有文物行政管理人员的培训,促进管理工作的科学化、规范化。
1997年3月30日
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:
一、处方药转换评价为非处方药
(一)申请范围
除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
1.监测期内的药品;
2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
5.需要在特殊条件下保存的药品;
6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
10.其它不符合非处方药要求的药品。
(二)工作程序
1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
(三)申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
(一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
(二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
(三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。
附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3.处方药转换非处方药申请表
4.非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1:
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5..现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
12.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
14.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
15.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
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│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ + │ + │ + │
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│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ + │
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│ │ 10 │ + │ + │ + │
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│ │ 11 │ - │ - │ + │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ - │ + │ + │
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│ │ 13 │ - │ + │ △ │
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│ │ 14 │ - │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ + │ + │ + │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
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注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件2:
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5.现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
12.耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
15.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
16.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
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│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
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│ │ 4 │ + │ + │ + │
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│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
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│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
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│ │ 14 │ - │ - │ △ │
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│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
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注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件3:
处方药转换非处方药申请表
受理编号:
申报药品名称(通用名): 规格:
申报分类:
批准文号:
申报单位(加盖公章):
地址:
邮编:
联系人:
电话: 传真:
电子信箱:
药品名称
通用名称:
英文名称:
剂型
规格
处方组成
原批准适应证(功能与主治)
拟申请适应证(功能与主治)
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
(盖章)
年 月 日
附件4:
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述