国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　附件：化妆品新原料申报与审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品新原料申报与审评指南

　　本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

　　一、化妆品新原料的定义
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　二、化妆品新原料安全性要求
　　化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
　　化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
　　（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　（三） 皮肤变态反应试验；
　　（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
　　（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　（七） 致畸试验；
　　（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
　　（九） 毒物代谢及动力学试验；
　　（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

　　三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
　　申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
　　（一）化妆品新原料行政许可申请表
　　（二）研制报告
　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
　　2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
　　（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
　　天然原料还应提供拉丁学名。
　　（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
　　天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
　　（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
　　（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
　　4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
　　（三）生产工艺简述及简图
　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
　　（四）原料质量安全控制要求
　　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
　　1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
　　3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
　　（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
　　（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
　　（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
　　（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤变态反应试验；
　　3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
　　（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。
　　申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
　　另附送审样品1件。

　　四、化妆品新原料的审评原则
　　（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
　　1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
　　2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
　　3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
　　（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
　　（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

　　五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

　　六、缩略语
　　（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
　　（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
　　（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
　　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。



浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府关于印发《宁波市地方财政周转金管理暂行办法》的通知
宁波市人民政府


通知
各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各有关单位：
市人民政府同意《宁波市地方财政周转金管理暂行办法》，现予印发，请遵照执行。
宁波市人民政府
一九九六年十月五日

宁波市地方财政周转金管理暂行办法


为了适应社会主义市场经济发展的需要，进一步规范我市地方财政周转金管理，做到“控制规模、限定投向、健全制度、加强监督”，促进我市经济和社会事业的发展，特制定本办法。

第一章 总 则
第一条 地方财政周转金是由财政部门管理，按照有偿原则周转使用的财政资金。
第二条 地方财政周转金的使用、管理，必须符合国家有关方针政策，遵守财经法规和财经纪律。资金的使用，要坚持“拾遗补缺，注重社会效益”的方针。资金的管理，要坚持“统一政策，分级管理”的原则。
第三条 地方财政周转金的规模要从严控制。当年本级财政周转金本金（不含周转金占用费及存款利息转入部分）的增长幅度要低于本级预算内可用财力的增长幅度。本级财政周转金本金总额（含周转金占用费及存款利息转入部分）不得超过本级当年预算内可用财力的15％。超过该
比例的地区不得再新增周转金本金。财政有赤字的地区和工资发放有困难的地区，原则上不再新增本级财政周转金。

第二章 资金来源、运用及使用期限
第四条 地方财政周转金的来源主要包括：
（一）地方财政预算支出中，按国家财政制度规定可以由无偿拨款改为有偿使用的资金；
（二）从上级财政部门借入的财政周转金；
（三）借用周转金的单位归还的周转金本金；
（四）周转金占用费和存款利息。
第五条 财政部门不得从金融机构或其他单位借入资金，不得擅自以将财政预算内资金转到预算外的方式增加财政周转金。
第六条 各主管部门不得擅自改变财政资金的使用方式，将财政部门无偿拨付的资金有偿使用。
第七条 地方财政周转金的使用范围主要包括：
（一）支持农业开发和农村经济的发展；
（二）支持科学、教育、文化、卫生等各项事业的发展；
（三）扶贫和支持社会事业的发展；
（四）支持国有企业和集体骨干企业的发展，帮助企业解决资金临时性周转困难；
（五）支持企业小型技术改造和高新技术产品的开发；
（六）适合地方财政周转金扶持的其他项目。
第八条 地方财政周转金不得直接或间接用于股票、证券、期货、房地产等投机性项目；不得用于修建楼、堂、馆、所；不得用于计划外基本建设。
第九条 地方财政周转金的借款期限，应根据扶持项目的性质和实现效益的时间确定。一般不超过一年。

第三章 占用费、利息及业务费
第十条 对使用财政周转金的单位，要适当收取资金占用费。占用费的收取遵循“低率、优惠”的原则，对不同行业实行差别费率。除借入资金外，占用费率应低于银行同类同期贷款利率，最高不超过同期利率。逾期未还的，应加收一定比例的占用费。
第十一条 占用费收入除用于必要的业务开支外，一律转作财政周转金本金。周转金存款利息扣除委托贷款手续费后的余额全部转作财政周转金本金。
第十二条 业务费的开支标准和范围，应根据实际情况从严控制，业务费开支总额不得超过当年本级占用费收入的5％。
第十三条 业务费主要用于周转金管理部门办理具体业务时所必需的开支，如项目评估、专家咨询、购置凭证帐册以及弥补办公经费不足和适当改善办公、生活条件等，不得用于发放奖金、补贴。

第四章 管理与监督
第十四条 财政周转金的管理由财政部门负责，实行“集中管理，集体决策，分工负责，互相监督”的办法。建立项目的调查、论证和报告制度，健全内部监督约束机制；在坚持集体讨论的前提下，明确处（科）室、分管局长和局长的审批权限。实行一支笔审批，做到公开性强，透明
度高，监督约束得力，决策民主科学。
第十五条 各类财政周转金在不改变资金的所有权的前提下，由预算部门统一开户，以委托放款形式办理。预算部门和各业务部门间实行两级核算，相应建立对帐、报帐制度。对多头开户的，应予以清理。各级财政预算部门应加强对财政周转金的监督管理。
第十六条 实行统一开户后，财政周转金的立项、投放与回收，仍主要由各财政业务部门负责。
第十七条 地方财政周转金投放项目的管理应责任到人，并建立项目追踪反馈制度；对资金投向、审批程序和资金回收情况等进行必要的考核评比。
第十八条 各级财政负责财政周转金管理的部门，年初编制财政周转金收支计划，年终编制财政周转金年度报表。年度计划和年度报表由本级财政预算部门审核汇总，经同级人民政府审批后报上级财政部门备案。
第十九条 各级财政部门应加强对财政周转金的核算，做到手续完备，帐目清楚，内容真实，结算准确。对周转金呆帐要定期清理，并按规定的程序进行处理，对发放时间长、难以收回的国有企业的逾期借款，经批准可部分转增企业资本金。
第二十条 市财政局周转金管理部门不得与县（市）、区所属企事业单位直接发生借款关系。县（市）、区财政部门向市财政局申请借入周转金的，其借款报告和借款合同须经局长签发。当地企事业单位人员不得参与、陪同，也不准由企事业单位提供有关费用。县（市）、区财政部门
向市财政局借到资金后，不准接受当地政府部门的有关奖励，如发现接受奖励的，借款立即收回。
第二十一条 各级财政部门负责管理财政周转金的人员，必须坚持原则，秉公办事，不得以权谋私。违者要依法严肃查处，并追究有关部门负责人的责任。

第五章 附 则
第二十二条 各县（市）、区财政局要根据本办法，结合本地区实际，制定具体实施细则，并报市财政局备案。
第二十三条 本办法自发文之日起执行。原制发的《宁波市地方财政有偿资金管理试行办法》及其补充通知同时废止，其他有关文件凡与本办法相抵触的，一律按本办法执行。
第二十四条 本办法由宁波市财政局负责解释。



1996年10月5日